pcr|「思纳福」数字PCR一体机获FDA、CE、NMPA认证，国内装机量已超百台( 二 )

思纳福的数字PCR一体机拿到FDA、CE、NMPA三项认证，既意味着DQ-24产品已经定型，可以合法在全球大部分地区销售，也意味着三方监管的质量规范体系开始运作，产品要能够接受‘飞检’的考验。
当前思纳福在苏州搭建起约3000平的仪器和试剂研发中心、7000平的生产制造场地，在北京也有1000平的研发基地。公司的团队超过80人，以研发和生产人员为主，接下来将重点引进国内外成熟市场推广团队。
【数字PCR的商业化前景】从行情来看，数字PCR仪的确实价值不菲，以市场占有率约80%的伯乐为例，按自动化水平其产品科分为全手工、半自动化、全自动化三类，免税价格依次在120万元、200万元、300万元左右；单个test（试剂加耗材）的价格在60-120元左右。相比与qPCR的成本，再加上市场上多数产品的操作难度，三代数字PCR的代际替换确实存在挑战。
但随着近几年肿瘤早筛、靶向药的应用，在肿瘤全病程管理中，临床对分子诊断灵敏度的要求越来越高，数字PCR的关注度也逐渐提升。另外，在感染病的监测和伴随诊断方面，由于存在超低载量病毒携带者造成病毒扩散的情况，多地疾控中心也开始采购、配置数字PCR仪。
“我们的数字PCR设备今年四五月份上市，当前装机量已超过100台，招标采购和投放试用两种都有。”盛广济表示思纳福的产品已在多家有代表性的医院和工业用户落地装机。通过查询公开招投标信息，思纳福最近一单中标的数字PCR全自动一体机，采购金额为140万/台，采购方为中科院肿瘤所。
在盛广济看来，振动注射的技术路径，可以把成本降低至市场全自动一体机的一半以下，从而直接下沉到qPCR应用场景中。所以思纳福的市场是整个PCR领域，不仅包括市场新增的数字PCR需求，还有qPCR的迭代需求。从分子诊断的灵敏度、检测的位点数、准确度三个层面来看，数字PCR都优于qPCR；如果数字PCR的成本、操作便捷度可以优化，那在各应用场景中，就会有技术替换的可能性。
从过往的经验来看，欧洲、美国、日本等地对高端医疗设备的接受度更高。盛广济表示思纳福独立全球化的专利体系布局以及CE，FDA双证在手，公司在海外市场发力的条件已经成熟，在2022年，公司将全力推进欧美市场开拓，产品技术和专利优势也将得以展现。
【 pcr|「思纳福」数字PCR一体机获FDA、CE、NMPA认证，国内装机量已超百台】根据美国咨询机构Grand View Research预测，2021年，全球分子诊断的市场规模约440亿美元，其中PCR占据绝对主流，可以预见的是：数字PCR还有相当大的增长空间。