标志物|创新生产质量控制模式推进中药绿色智能制造( 二 )

在智能控制方面，突破简单的“比例-积分-微分”控制（PID控制）和通断控制策略，建立前馈、反馈、自学习中药生产控制新策略，解决基于质量参数的实时评价、放行的问题。目前，中药生产过程使用的装备适应自动化、信息化的能力差，从而导致先进的分析手段和控制算法无法实现。可通过研究精准的控制算法，研发具有在线分析、智能控制集成功能的智能化设备，奠定连续化生产的基础。
在连续性生产方面，突破传统的各个单元“各自为战”的情况，实现中药生产过程的系统集成管控，解决“人-机-物”信息互联互通的问题。中药生产的单元性使中药生产过程中的质量相关信息无法传送，形成“信息孤岛”，严重制约了连续化、智能化的信息融合。可开展信息融合研究，推动技术集成，实现产品信息互联互通，有效揭示产品生产质量传递规律。
可视化传递质量标志物实现生产过程稳定可控
中药生产过程指的是从原料购进到产品入库的全过程，一般涉及原料质量控制、提取、浓缩、分离、纯化等一系列工艺环节以及对成品的质量评价。由于中药成分及其生产过程复杂，目前很多生产环节缺乏有效的过程监控分析方法，很难实现生产过程的可视化，进而使得生产工艺很难得到精确控制，导致产品批次间存在质量差异。传统的质量控制方法大都采用离线分析的方法，即人工采集生产过程样品送至实验室，对一种或者几种化学成分进行含量分析，这种方法通常耗时耗力，且不能全面反映中药性味特色的问题。通过新型制造模式可以克服常规方法的缺点，保证生产过程稳定进行，缩短分析时间，节约分析成本，保障产品质量稳定均一。
“药材好，药才好”，原药材质量可控是保障最终产品质量稳定的源头。受经济利益的驱使，市场上中药材以次充好、以假乱真的现象屡见不鲜，传统的鉴别方法已经不能满足需求，这给中药材的辨别增加了难度。智能评价技术在中药材定性定量分析中表现出了独特的优势，包括种属、产地、真伪方面鉴定以及有效成分含量快速测定等方面，同时确认出质量标志物，可为后续生产过程提供数据基础。
在中药生产过程中，智能分析和控制技术可用于检测提取、分离纯化工艺、浓缩过程等各生产环节、中间体以及成品，实时反映过程状态。生产过程中关键工艺的质量控制方法之一是对过程中质量标志物成分含量进行快速监测，这有助于解决过程稳定可控的问题，实现质量标志物在生产线中的可视化传递，从而有利于从生产过程和工艺上保障产品成分和疗效的稳定性和可靠性，对中药产品质量升级、风险降低、技术革新具有巨大现实意义。
因此，我们应努力通过建设现代中药工业制造新模式，解决传统中药制药行业生产水平较低、工艺粗放、生产设备落后、自动化水平低、污染严重等问题，提高制药行业整体水平，保障药品质量安全；推动我国制药自动化技术、在线检测技术和AI技术在中药制造行业的研发和实践，为中药制造行业的绿色智能制造提供示范。
（作者单位：山东大学）
责任编辑: 小云

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